Несмотря на то, что недавно правила были ужесточены, требования к маркетингу продукта как медицинского устройства по-прежнему намного мягче, чем требования к фармацевтическим препаратам. Статус медицинского изделия гораздо привлекательнее для компаний с юридической точки зрения, чем статус лекарства. Вас ждет большой выбор медицинского оборудования на сайте https://providmedical.com.ua/
Например, медицинские устройства могут продаваться без надлежащих исследований их эффективности и безопасности. Клиническое обследование является обязательным только для имплантатов и продуктов из класса наивысшего риска, и все же есть исключения. К этому исследованию предъявляется несколько требований по качеству. Кроме того, компании могут продвигать свой продукт с помощью рекламы практически без ограничений. Есть еще ряд отличий.
Что такое медицинские устройства?
К сожалению, термин «медицинские изделия» определить непросто. В конце концов, это очень разнообразный рынок. К этой категории относятся как простой гипс, так и имплантаты, такие как кардиостимулятор или протез бедра.
Их объединяет одно: они имеют механический или физический эффект. Например, гипс образует барьер между раной и окружающим воздухом, а коленный протез можно рассматривать как копию настоящего сустава, но выполненную из металла и пластика.
Медицинские устройства делятся на четыре класса в зависимости от потенциального риска, который они представляют для пациента. Чем выше класс, тем выше риск. Класс определяет условия, которым должен соответствовать продукт. Компания сама решает, к какому классу она относит свой продукт. При выборе необходимо соблюдать определенные правила.
В чем разница с лекарством?
Таким образом, медицинское устройство не вступает в химическое взаимодействие с вашим телом. Так обстоит дело с лекарствами. Например, активный ингредиент лекарства повлияет на вашу иммунную систему или на определенные вещества в клетках вашего тела.
Пример: противовоспалительное средство подавляет образование так называемых простагландинов. Помимо прочего, это вещество повышает температуру тела, а также стимулирует восприятие боли.
Пограничные медицинские устройства
Однако в группе медицинских устройств есть довольно много продуктов, называемых пограничными медицинскими устройствами, которые очень похожи на фармацевтические препараты, пищевые добавки или косметику и поэтому находятся в серой зоне.
